Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на аптеку». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Требования к лицензиатам. Помещение и оборудование аптек и складов.
Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.
В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.
Переоформление
Понадобится переоформление документов, в случае:
- изменения юридического/почтового адреса;
- изменения паспортных данных владельца;
- расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
- изменения бухгалтерских реквизитов;
- изменения названия компании и т.д.
При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.
При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.
В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.
Услуги при оформлении лицензии на аптеку
- Все виды консультаций: стандартные в офисе, письменные, выездные;
- Проверка аптечного помещения на соответствие законодательным требованиям;
- Подготовка и проверка оборудования для получения лицензии;
- Содействие в оформлении сертификатов;
- Помощь в подборе персонала;
- Комплексная проверка всей документации перед подачей заявления на лицензирование;
- Оформление договоров;
- Сопровождение во время проверки Роспотребнадзором и оспаривание заключений;
- Подготовка учредительных документов;
- Получение документов от ИФНС;
- Сбор полного пакета документации для лицензирования;
- Переоформление действующей лицензии;
- Аудит кадров;
- Получение лицензии на аптеку «под ключ».
Виды аптек, на которых требуются лицензии
Лицензия нужна на все аптеки, однако в зависимости от конкретного вида будут предъявляться разные требования к лицензированию:
- Стандартные аптеки. Они могут заниматься производством собственных лекарств и асептических препаратов, выдавая их по рецептам. К ним предъявляются самые высокие требования. Такие учреждения занимаются как продажей, так и производством препаратов, поэтому в них обязательно должно быть оборудовано отдельное стерильное помещение;
- Аптечные пункты. Требования к помещениям здесь более мягкие, но они не могут заниматься производством лекарственных препаратов. Особое внимание здесь уделяется только квалификации сотрудников. Продажа медикаментов осуществляется исключительно по рецептам;
- Аптечные киоски. В них реализация лекарственных средств по рецептам запрещена, к ним предъявляются самые лояльные требования.
Важно учитывать, что вне зависимости от вида аптеки при получении лицензии контролирующие организации проверяют все максимально строго. Также существуют общие требования, которым должны соответствовать обычные аптеки с возможностью собственного производства лекарств, аптечные пункты и киоски.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
Как открыть аптеку
Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия.
Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости.
Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Из чего состоит лицензия
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
- название органа, выдавшего документ;
- код ОКПО;
- юридический адрес владельца предприятия;
- полное название субъекта, получившего разрешение;
- форма его организационно-правовой деятельности;
- регистрационный номер разрешения и срок его действия;
- виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
- дата регистрации документа в федеральном реестре.
Какие бывают аптеки?
Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.
- Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
- Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
- Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.
Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.
Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?
Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.
На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?
Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.
Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:
- картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
- подготовку необходимой документации;
- валидацию пункта.
Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.
Правила торговли фармацевтической продукцией
- Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
- Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
- Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
- Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения.
Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
- В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
- Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
- При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
- На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
- При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.
Проверки от СЭС
Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:
- Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
- Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
- Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
- Не нарушено ли ценообразование;
- Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.