Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на производство медицинской техники. Требуется ли лицензия на продажу?». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Реестр – что это и для чего он нужен?.
Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.
Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.
Как получить: алгоритм действий
Сроки рассмотрения
В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней. В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).
В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.
На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.
Нормативно-законодательная база
Требования по обязательному наличию приборов для медицинской лицензии в первую очередь регламентируются следующими источниками законодательной базы:
- ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4.05.2011;
- Постановление Правительства РФ №30 от 20.01.2007 «О лицензировании медицинской деятельности».
Речь идет про обязательный перечень оборудования для предприятий, которые занимаются производством и обслуживанием приборов, используют ИИИ, торгует фармацевтикой или предоставляют медицинские услуги (клиники, больницы, диагностические центры).
Как получить лицензию на производство медицинской техники
В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.
Нужна ли лицензия на продажу и изготовление очков
Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии:
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
- фармацевтическая деятельность;
- производство лекарственных средств;
- производство медицинской техники;
- деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- …
В данном перечне не указано «распространение медицинской техникой».
Нужна ли лицензия?
Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.
К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.
Лицензирование производства медицинских изделий.
После того, как прошла регистрация медицинской техники, необходимо получить лицензию (разрешение) на ее производство.
Если регистрационное удостоверение подтверждает, что изготовленное по ТУ изделие обеспечивает необходимый уровень эффективности и безопасности, то лицензия подтверждает, что производство, которым располагает изготовитель, обеспечивает необходимые условия для качественного изготовления, испытаний и хранения изделий при необходимом уровне безопасности и условий для персонала и отсутствии вреда для окружающей среды. Кроме этого, лицензия подтверждает наличие у лицензиата законных оснований для осуществления производственной деятельности, производства зарегистрированной медицинской техники (с учетом патентных прав), а также наличие квалифицированного персонала для ее производства.
Лицензирование производства медицинской техники осуществляется в соответствии с «ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г.№33).
Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы
Мы уже писали о видах деятельности, подлежащих лицензированию в нашей отдельной статье. Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.
Последствия работы без лицензии
Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.
Поэтапно о процедуре
Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:
- указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
- данные об органе, в который направляется прошение;
- непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
- перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
- дата и подпись уполномоченного представителя.
Заключение
Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.
Документация для лицензирования медицинской техники
Организация, которая планирует пройти процедуру лицензирования технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право заключать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:
- список видов аппаратуры, с которыми планирует работать предприятие;
- учредительные и регистрационные документы;
- документы, подтверждающие наличие нужного оборудования и техники для обслуживания приборов;
- подтверждающая документация о праве владения или пользования помещениями для оказания услуг, содержащая характеристики этих помещений;
- дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с аппаратурой;
- квитанция, подтверждающая факт оплаты пошлины за указанную госуслугу;
- другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если требуется переоформление лицензии, к пакету нужно будет приложить ее оригинал.
Ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.
Регламент госуслуги
Первый этап процедуры — это анализ представленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:
- соответствие реальной ситуации на предприятии характеристикам, указанным в документах, поданных в составе заявки;
- соответствие указанных параметров действующим законодательным требованиям.
Результаты проведенного контроля оформляются актом определенной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия, заявителю предоставят определенный срок для устранения выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче лицензии будет отказано. При этом стоимость уплаченной госпошлины возврату не подлежит. Однако если результат контроля будет положительным, заявитель получит лицензию, которая даст ему право работать в этой области в течение неограниченного времени. Она выдается ему в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим потребителям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:
- выполнение монтажа и пуско-наладки специального оборудования для осуществления медицинских манипуляций;
- осуществление мониторинга работы аппаратуры и контроль ее технического состояния;
- выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
- проведение планового, экстренного и капитального ремонта.
Лицензиат вправе оказывать потребителям такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.